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5名患者死亡,Mersana又一次暂停ADC临床-热文

2023-06-21 23:58:29    来源:商业新知

6月15日,Mersana宣布FDA暂停其UP-NEXT和UPGRADE-A两项临床的新患者入组,另一项UPLIFT临床试验将继续进行,预计8月初披露顶线数据。‍

公布当日股价腰斩。‍‍

三项临床试验是其核心管线UpRi的临床试验,UP-NEXT是铂类双药治疗复发性铂敏感卵巢癌后UpRi单药维持治疗的3期临床;UPGRADE-A是评估UpRi联合卡铂治疗铂敏感卵巢癌的1期临床。


(资料图片)

两项临床暂停的原因是Mersana向FDA提交了一份评估所有UpRi患者(约560名)出血事件的报告,分析的数据显示,严重出血事件的发生率似乎高于本底率,大多数出血病例都是低级别的,但在所有患者中,有5个(<1%)5级(致命)出血事件。出血事件的原因仍在调查中。

UpRi是Mersana的核心管线,一种靶向NaPi2b的同类首创ADC,基于Dolaflexin平台构建,具有高 DAR(~10) 和可控旁观者效应。

Dolaflexin平台是为克服传统ADC的低DAR而设计,它采用Mersana专有的Fleximer聚合物,一种可生物降解、高度生物相容的水溶性聚合物,能够携带多种药物分子。

药物分子通过一个优化的、可裂解的连接物连接到Fleximer支架上,然后再通过一个不可裂解的连接物与抗体结合。Fleximer极大地改善了药物的可溶性、药代动力学和免疫原性,并大大增加了每个ADC所携带的药物分子数量(DAR 10-12)。

Mersana目前开发了四大ADC平台。(Mersana下一代ADC技术平台)

Mersana其余管线

这已不是Mersana第一次暂停临床,今年3月13日,由于发生与药物相关的5级致命SAE,宣布暂停靶向HER2的STING激动剂ADC药物XMT-2056的一期临床,此药物是基于Immunosynthen STING激动剂平台构建。

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